Обеспечение Динамичного Развития: Особое Внимание к Валидации Лабораторного Оборудования

Качественная и рациональная организация производства лекарственных препаратов – приоритетная задача фармацевтической отрасли. В связи с этим на сегодняшний день очень возросла актуальность организации соответствия этих производств международному стандарту GMP в целях обеспечения качества и высокого уровня безопасности производимых лекарств.

беспроводные температурные логгеры Testo 184 T4 с диапазоном измерений от -80°C до +70°C и абсолютной погрешностью ±0.5°C,

регистратор данных GP20 от Yokogawa с модульной архитектурой,

вакуумный датчик Пирани MTP4D-KF16,

В работе оборудования, вступающего в контакт с медикаментами, должны быть исключены любые отклонения от нормы в производственном процессе. Важно соблюдение пропорций и структурных характеристик. В противном случае нарушения ведут к появлению лекарств, представляющих угрозу жизни и здоровью человека. Они могут вызвать как моментальные побочные эффекты, так и принять опосредованный характер, а в некоторых случаях привести к летальному исходу.

Наша компания имеет большой опыт работы со стандартом GMP. Мы оказываем помощь и поддержку широкого спектра фармацевтическим компаниям– занимаемся проектированием лабораторий, поставками и внедрением в производственный процесс оборудования. В списке наших услуг также обучение пользователей, применение методик, проверка оборудования с целью установления его эффективности и стабильности работы. Валидационные работы мы проводим с использованием различных средств измерения:

термоанемометр и люксметр ТКА-ПКМ,

термогигрометр Testo 635-2.

При активном сотрудничестве с отечественными и зарубежными производителями оборудования создана обширная база методик и протоколов квалификации, разработаны собственные подходы. Среди наших партнеров Институт археологии РАН, ВНИВИП – филиал ФНЦ ВНИТИП РАН, ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е. И. Чазова» Минздрава России, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора», ФГБУ ААНИИ и другие.

В целях обеспечения точности и надежности проводимых исследований оборудование проходит постоянное техническое обслуживание и калибровку.

Производители оборудования Memmert, Saftherm, Laboao, Nanbei, Ohaus, Tuttnauer, Antech, Libherr и т.д. – наши постоянные партнеры. В рамках стандартов GMP прошло успешное применение оборудования данных производителей на предприятиях ООО «НПФ “КЕМ”», ООО «ДИАМЕД-ФАРМА», ООО «АВЕКСИМА СИБИРЬ» и т.д. Наша компания предлагает также индивидуальное сопровождение проекта.

Мы проводим валидацию оборудования с самыми различными функциональными возможностями, среди них:

сушильные шкафы и камеры,

климатические камеры,

холодильники и морозильники фармацевтического назначения,

весы,

криокамеры,

автоклавы,

тестеры таблеток,

лиофильные сушилки разных конфигураций,

хроматографы,

пробоотборники воздуха.

Наши инженеры проводят сервисные работы как на территории РФ, так и за рубежом.

Стоимость услуг варьируется в зависимости от сложности проекта.

Позвонив по телефону +7 (800) 100-98-81 или отправив письмо по электронной почте service.laboratory@bk.ru, можно уточнить информацию, а также проконсультироваться с нашими специалистами отдела продаж компании.